Пентоксифиллин (раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл № 10 амп. ) Борисовский завод МП ОАО Республика Беларусь в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	П N015494/01
Дата регистрации:	20.03.2009
Дата переоформления:	11.04.2019
Дата окончания
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Борисовский завод медицинских препаратов (ОАО "БЗМП") -Республика Беларусь
Торговое наименование лекарственного препарата:	Пентоксифиллин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Пентоксифиллин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инъекций	20 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		5 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные - По рецепту 5 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")	222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64	Республика Беларусь

Фармако-терапевтическая группа
вазодилатирующее средство

Код АТХ	АТХ
C04AD03	Пентоксифиллин

Пентоксифиллин (Pentoxifylline)

Действующее вещество:
Пентоксифиллин

Лекарственная форма:  
Раствор для инъекций
Состав:
Состав: одна ампула содердит: действующее вещество: пентоксифиллин - 100,0 мг.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Вазодилатирующее средство
АТХ:  
C04AD03   Пентоксифиллин

Фармакодинамика:
Пентоксифиллин улучшает реологические свойства крови (текучесть) за счет воздействия на патологически измененную деформируемость эритроцитов, ингибируя агрегацию тромбоцитов и снижая повышенную вязкость крови. Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения.

Пентоксифиллин является производным ксантина. Механизм его действия связан с ингибированием фосфодиэстеразы и накоплением циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в клетках гладкой мускулатуры сосудов и форменных элементов крови. Оказывая слабое миотропное вазодилатирующее действие, пентоксифиллин несколько уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и незначительно расширяет коронарные сосуды.

Лечение Пентоксифиллином приводит к улучшению симптоматики нарушений мозгового кровообращения.

При окклюзионном поражении периферических артерий («перемежающейся» хромоте), приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог икроножных мышц и болей в покое.

Фармакокинетика:
Пентоксифиллин интенсивно метаболизируется в эритроцитах и печени. Среди наиболее известных метаболитов - метаболит-1 (М-I, гидроксипентоксифиллин) образуется за счет расщепления, а метаболит-4 (M-IV) и метаболит-5 (M-V; карбоксипентоксифиллин) - за счет окисления основного вещества. М-I имеет такую же фармакологическую активность, как пентоксифиллин. Более чем 90 % принятой дозы пентоксифиллина выводится через почки и 3-4 % с калом.

Период полувыведения пентоксифиллина после введения 100 мг внутривенно составлял примерно 1,1 ч. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени период полувыведения пентоксифиллина увеличивается.

Пентоксифиллин имеет большой объем распределения (168 л после 30-минутной инфузии 200 мг) и высокий клиренс, составляющий примерно 4500-5100 мл/мин.

Пентоксифиллин и его метаболиты не связываются с белками плазмы крови.

При тяжелом нарушении функции почек и печени выведение метаболитов замедлено.

Выделяется с грудным молоком.

Показания:
- нарушения периферического кровообращения атеросклеротического генеза (в том числе,
«перемежающаяся» хромота, диабетическая ангиопатия, облитерирующий эндартериит); • трофические нарушения (в том числе, трофические язвы голени, гангрена), обморожения, посттромботический синдром и др.;

- нарушения мозгового кровообращения (последствия церебрального атеросклероза: нарушения концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния;

- нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза, отосклероз, дегенеративные изменения на фоне патологии сосудов внутреннего уха и снижения слуха.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к пентоксифиллину или другим производным ксантина, а также другим компонентам препарата;
тяжелые атеросклеротические поражения коронарных или мозговых артерий;
острый инфаркт миокарда;
неконтролируемая артериальная гипотензия;
массивное кровотечение;
кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза;
кровоизлияние в мозг;
тяжелые аритмии;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Следует применять с осторожностью пациентам с лабильным артериальным давлением, склонностью к артериальной гипотензии, хронической сердечной недостаточностью, нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) (риск аккумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов), тяжелыми нарушениями функции печени фиск аккумуляции и повышенный риск побочных эффектов), повышенной склонностью к кровотечениям, в том числе, в результате использования антикоагулянтов или при нарушениях в системе свертывания крови фиск развития более тяжелых кровотечений), после недавно перенесенных оперативных вмешательств.

Беременность и лактация:
Пентоксифиллин противопоказан при беременности, потому что опыт применения препарата у беременных ограничен.

При необходимости назначения Пентоксифиллина в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить в связи с тем, что пентоксифиллин проникает в грудное молоко (согласно разделу «Фармакокинетика»).

Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутриартериально.

Доза и способ назначения определяются тяжестью нарушений кровообращения, а также на основе индивидуальной переносимости препарата.

Дозировка устанавливается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Обычная доза составляет две внутривенные инфузии в день (утром и днем), каждая из которых содержит 200 мг пентоксифиллина (2 ампулы по 5 мл) или 300 мг пентоксифиллина (3 ампулы по 5 мл) в 250 мл или 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера.

Совместимость с другими инфузионными растворами должна тестироваться отдельно; использовать можно только прозрачные растворы. 100 мг пентоксифиллина должны вводиться, по меньшей мере, в течение 60 минут. В зависимости от сопутствующих заболеваний (сердечная недостаточность) может возникнуть необходимость в уменьшении вводимых объемов. В таких случаях рекомендуется использовать специальный инфузатор для контролируемой инфузии.

После дневной инфузии может быть назначено дополнительно 2 таблетки Пентоксифиллина. Если две инфузии разделены более длительным интервалом, то одна таблетка Пентоксифиллина из дополнительно назначенных двух, может быть принята ранее (приблизительно в полдень).

Если, в силу клинических условий, выполнение внутривенной инфузии возможно лишь один раз в день, дополнительно после нее может быть назначено 3 таблетки Пентоксифиллина (2 таблетки - в полдень и 1 - вечером).

Длительная внутривенная инфузия Пентоксифиллина в течение 24 часов показана в более тяжелых случаях, особенно у пациентов с сильными болями в покое, с гангреной или трофическими язвами (III-IV стадии по Фонтену).

Доза Пентоксифиллина, вводимая парентерально в течение 24 часов, как правило, не должна превышать 1200 мг, при этом индивидуальная доза может быть подсчитана по формуле: 0,6 мг пентоксифиллина на кг массы в час. Суточная доза, подсчитанная таким образом, будет составлять 1000 мг пентоксифиллина для пациента с массой 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для пациента с массой 80 кг.

Внутриартериально - сначала в дозе 100 мг в 20 - 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а в последующие дни - по 200 - 300 мг в 30 - 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (скорость введения - 10 мг/мин).

При выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга препарат нельзя вводить в сонную артерию.

У пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) необходимо снизить дозировку на 30%-50%, что зависит от индивидуальной переносимости препарата пациентом. Лечение может быть начато малыми дозами у пациентов с низким артериальным давлением, а также у лиц, находящихся в группе риска ввиду возможного снижения давления (пациенты с тяжелой формой ИБС или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В этих случаях доза может быть увеличена только постепенно.

Побочные эффекты:
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до 1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия, панцитопения.

Редко: кровотечения (в т.ч. носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из мочевыводящих путей и др.).

Частота неизвестна: лейкопения, гипофибриногенемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, эритема, крапивница.

Очень редко: тяжелые, происходящие в течение нескольких минут после введения пентоксифиллина анафилактические или анафилактоидные реакции, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, повышенное потоотделение.

Нарушения психики:

Нечасто: повышенная возбудимость, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, тремор, головная боль.

Очень редко: парестезия, судороги, внутричерепное кровоизлияние, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нарушение зрения, конъюнктивит.

Очень редко: кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, отслоение сетчатой оболочки глаза.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: нарушение ритма сердца, тахикардия.

Редко: стенокардия, одышка.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: гиперемия кожи лица.

Редко: снижение артериального давления, периферические отеки.

Очень редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, вздутие живота, ощущение тяжести в желудке, диарея.

Частота неизвестна: ксеростомия, анорексия, атония кишечника, запор, гиперсаливация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: внутрипеченочный холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: повышение температуры тела.

Передозировка:
Симптомы: слабость, потливость, тошнота, цианоз, головокружение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, обморочное состояние, сонливость, потеря сознания, повышенная нервная возбудимость, аритмия, гипертермия, арефлексия, тоникоклонические судороги, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа «кофейной гущи»).

Лечение: симптоматическое, направленное на поддержание функции дыхания и артериального давления. Судорожные припадки купируют введением диазепама. При появлении первых признаков передозировки немедленно прекращают введение препарата. Обеспечивают более низкое положение головы и верхней части туловища.

Взаимодействие:
Пентоксифиллин способен усиливать действие средств, снижающих артериальное давление (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, нитраты).

Пентоксифиллин может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови (непрямые и прямые антикоагулянты, тромболитики), антибиотиков (в т.ч. цефаллоспоринов - цефамандола, цефоперазона, цефотетана). Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина в плазме крови (риск возникновения побочных эффектов).

Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.

Сахароснижающее действие инсулина или пероральных антидиабетических средств может быть усилено при приеме пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Необходим строгий контроль за такими пациентами.

У некоторых пациентов одновременный прием пентоксифиллина и теофиллина может привести к увеличению уровня теофиллина. Это может привести к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.

Особые указания:
Лечение следует проводить под контролем артериального давления.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью следует достичь компенсации кровообращения. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз Пентоксифиллина может вызвать выраженную гипогликемию (требуется коррекция дозы).

При назначении одновременно с антикоагулянтами необходимо тщательно следить за показателями свертывающей системы крови. У пациентов, перенесших недавно оперативное вмешательство, необходим систематический контроль концентрации гемоглобина и гематокрита.

Вводимая доза должна быть уменьшена у пациентов с низким и нестабильным артериальным давлением.

У пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями печени и почек может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).

Табакокурение может снижать терапевтическую эффективность препарата. Совместимость раствора Пентоксифиллина с другими инфузионными растворами следует проверять в каждом конкретном случае.

Во время терапии требуется контроль содержания натрия в плазме крови, особенно у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли (общее содержание натрия в ампуле объемом 5 мл - 11,8 мг, в ампуле объемом 10 мл - 23,6 мг.

Влияние на способность управлять транспортными ср.едствами и механизмами:
Учитывая вероятность развития побочных эффектов: головная боль, головокружение — следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Раствор для инъекций 20 мг/мл.

Упаковка:
По 5 мл препарата в ампулы из стекла марок УСП-1,ХТ-1,FIOLAX,NK.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона с одним или двумя вкладышами для фиксации ампул из картона.

Коробки и пачки упаковывают в групповую упаковку.

В случае использования ампул с кольцом, излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности:
3 года.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту